Поверка проводится в соответствии с МИ 3138- 2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Поверка глюкометра проводится один раз в три года.
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
- ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
Поверка осуществляется в соответствии с документом МП 29888-11 «Анализатор электролитов 9180. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 14.10.11 г.
Для поверки используются государственные стандартные образцы:
- ГСО 4391-88 стандартный образец состава натрия хлористого 1-го разряда;
- ГСО 7772-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов кальция; — ГСО 7780-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов лития. — ГСО 7771-2000 стандартный образец состава водного раствора ионов калия.
Сведения о методиках (методах) измерений
- Руководство по эксплуатации на Анализатор электролитов 9180.
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам электролитов 9180
- ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
- ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.ЧастьОбщие требования.
- ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
Поверка анализаторов (измерение холестерина, лактата, триглицеридов) проводится в соответствии с методикой поверки «Экспресс-анализаторы биохимические портативные Accutrend Р1ив. Методика поверки», согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ 3 августа 2009 г. (приложение к Руководству по эксплуатации). Для поверки используются смеси аттестованные в соответствии с РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Поверка анализаторов (измерение глюкозы) проводится в соответствии с МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Межповерочный интервал — 3 года.
НОРМАТИВНЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
- ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
- ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК Б01-1-2-93). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
- ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
- Техническая документация фирмы Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Поверка осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Рекомендация ГСОЕИ Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки — стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 — 22,2 ммоль/л (30400 мг/дл).
Сведения о методах измерений
- Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Active
Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Active
- МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
- Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.
- ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Поверка анализаторов мочи скрининговых Urisys 1100 проводится в соответствии с документом «Анализатор мочи скрининговый Urisys 1100. Методика поверки», согласованным ГцИ СИ ВРПЯОФИ 05.08.2005г. (Приложение к Руководству по эксплуатации).
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с требованиями: ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия», ГОСТ Р 51352-99
«Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний», РМГ Б0-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
Межповерочный интервал — 1 год.
НОРМАТИВНЫЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
- ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
- ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.Часть1.Общие требования. ГОСТ Р 51522-99 (МЭК 61326-1-97) Совместимость технических средств электромагнитная.Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
- Техническая документация фирмы «Roche Diagnostics GmbH» Германия, Венгрия
