Назначение: осуществляется по документу РТ-МП-4449-421-2017 «ГСИ. Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии MIR модели Spirolab I. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 31.08.2017 г.
Основные средства поверки:
- установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М модификация ГВП Фантом-Спиро М2 (регистрационный № 60925-15),
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2 (регистрационный № 53087-13). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
- приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
- Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
- ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
- ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
- Техническая документация изготовителя MIR S.R.L. — Medical International Research
Поверка осуществляется по документам: МП РТ 1779-2012 «Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии «MIR» модели Spirolab III, Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФБУ «Ростест-Москва» в 2012 г и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основные средства поверки:
| Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки | Основные технические характеристики средства поверки. | |
| Пределы измерений | Погрешность | |
| Установка «ГВП Фантом-спиро» | Диапазон воспроизведения значений объема воздуха: от 0,4 до 5 дм3 (л) | ± 0,5% |
| Диапазон воспроизведения постоянного объемного расхода воздуха от 0,025 до 8 дм3/с (л/с) | ± 0,5 % | |
| Барометр БРС-1М-3 | Диапазон измерения атмосферного давления 5 … 1100 гПа | ± 0,2 гПа |
| Термогигрометр электронный «Center 315» | Диапазон измерения температуры — 20 … 60 0С
Дипазон измерения влажности 0 …. 100 % |
± 0,1 0С ± 3 % |
| Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО | Диапазон воспроизведения значения SpO2 70.100 %
Диапазон воспроизведения частоты пульса 20.255 мин-1 |
± 0,5 %
± 1 мин-1 |
Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии «MIR» модели Spirolab III, Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir. Руководство по эксплуатации на конкретную модель аппарата, разделы: Спирометрия, Пульсоксиметрия.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к аппаратам для спирометрии и пульсоксиметрии «MIR» модели Spirolab III, Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir.
- ГОСТ Р 8.618 — 06 «Государственная поверочная схема для средств измерения объема и массового расхода газа».
- МП РТ 1779 — 2012 «Аппараты для спирометрии и пульсоксиметрии «MIR» Spirolab III, Spirobank I, Spirobank G, Spirobank II, Spirodoc, Spirotel, Minispir. Методика поверки», МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
- M.R.Miller, J.Hankinson et al. Standardisation of spirometry, Eur Respir J 2005; 26:319338.
- Техническая документация фирмы MIR, руководство по эксплуатации на конкретную модель аппарата.
